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  코로나-19 임상시험 등 투자판단 관련 주요경영사항_진행사항 알림
  
 작성자 : 코미팜
작성일 : 2020-06-08     조회 : 1,734  

코로나19 임상시험 등 투자판단 관련 주요경영사항_진행사항 알림  

상기 투자판단과 관련하여서는 상대적인 관련기관과의 조율 및 개발의 목표, 국내외 코로나19 폐렴치료제 임상시험실시 및 판매승인을 목표로 매진하고 있으며, 진행과정에 있어서는 이를 위한 당사의 전략적 판단과 상대적인 관련기관의 승인여부 따라 변동될 수 있음을 알려드립니다.

 

1. 한국

당사의 코로나바이러스 감염 폐렴환자 치료제 개발과 관련하여

한국 식약처에 2020226일 신청하고 2020227일에 접수된 임상시험계획신청의 건이 반려되었다는 공문을 202065일 접수하였기에, 금일 투자판단관련 주요경영사항으로 공시를 완료하였습니다.

본 건의 지난 식약처 보완사항에 대하여, 당사는 바이러스 감염질환의 발생기전에서 발생하는 폐렴 동물모델에서 파나픽스(PAX-1)가 다른 부작용이 심한 스테로이드 계열의 약물들과 달리 면역시스템 장애를 발생시키지 않고 염증작용을 효과적으로 줄이는 것을 확인하였으며, 또한 용량 의존적(Dose - dependent)으로 특정 염증 유발 매개물질을 억제시키는 결과를 확인하였기에 해당 자료를 2020529일 제출 완료하였습니다.

 

그러나 한국식약처의 자료검토결과 신청약품은 항바이러스제가 아닌 면역조절제로 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를 수 있음을 따라서 바이러스 감염동물 모델에서의 염증 저해 효과와 임상적 효과(임상증상, 치사율 감소 등)을 입증할 수 있는 효력시험자료 제출 필요하다는 이유 등으로 본 건을 반려하였습니다.

 

PAX-1은 이미 배출되어 있는 사이토카인(단백질)들을 조절하는 것이 아니라 바이러스 침투로 인한 체내에서의 배출을 억제 시키는 작용기전이라 질환의 종류와 관련이 없습니다.

미국과 유럽에서의 임상신청과 관련 프리미팅에서도 한번도 COVID-19 감염 동물 모델에서의 효력시험에 대하여 언급이 없었습니다.

 

이에 대하여, 당사는 반려 사유에 대한 구체적인 확인 및 대응 계획을 즉각 수립하고 있으며, 반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인을 받을 수 있도록 검토해서 진행할 예정입니다.

 

당사가 주장하는 이유를 우선 간략하게 말씀드리면,

 

파나픽스(PAX-1)는 항 바이러스제 개발이 아니므로 아직까지는 바이러스에 직접적으로 미치는 영향을 확인한 적은 없습니다.

 

따라서 코로나바이러스 감염으로 발생하는 주요 사망 원인 중 하나가 바로 패혈증과 폐렴입니다. 패혈증과 폐렴은 아시다시피, "염증"과 관련된 질병입니다.

 

'코로나19' 환자들이 겪고 있는 사이토카인 폭풍은 인체에 바이러스가 침투했을 때 면역물질인 사이토카인이 과다하게 분비되는 현상을 뜻하며, 사이토카인이 과다하게 분비되면 정상세포까지 공격해 대규모 염증반응이 발생합니다.

 

당사는 그렇기에, 기존의 연구자료 및 신규 보완에 의한 자료로 사이토카인 억제 및 염증유발의 주요 인자들을 억제하는 연구/시험결과보고서 등을 제출 하였습니다.

 

현재까지도 파나픽스(PAX-1)의 사이토카인 유발, 전달 물질 생성을 근본적으로 억제한다는 메커니즘의 확립을 위해 식약처 보완 사항과는 별도로 추가 시험 분석을 진행하고 있습니다.

 

당사는 이러한 메커니즘이 코로나 바이러스 등으로 인한 급성호흡곤란증후군(ARDS)로 인한 사망률을 급감시킬 수 있다고 판단하며, 이는 나아가 코로나바이러스 및 인플루엔자 등의 다른 여러 감염원에 인해 발생되는 폐렴, 패혈증의 치료 및 ARDS 등의 예방적 개념의 치료제 개발을 계획하고 있습니다.

 

2. 미국

미국의 CTAP의 심사대상 약물에 파나픽스(PAX-1) 도 해당되는 것으로 확인되어 해당 절차를 통해 원활하게 진행하고 있습니다.

 

CTAP사이트 (제도안내)

https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap

 

3. 유럽

유럽의 이탈리아 식약처에 COVID-19 감염 폐렴 치료효과 확인의 임상/신청을 위한 절차가 마무리 되고 있음을 유럽의 CRO로부터 연락을 받았습니다.

 

여러 가지 어려운 여건 속에서 국내와 해외의 임상시험계획 신청 및 승인을 위해 모든 임직원들이 최선을 다하고 있음을 알려드리며, 투자판단과 관련한 사항에 대해서는 종합적으로 고려하여 신중히 판단해 주시기 바랍니다.

 

202068

 

코미팜 드림