Ⅰ. 2020년 2월 26일 공시제목: 당사 개발 진행 중인 신약물질 파나픽스(Panaphix)의 국내식약처 긴급임상시험계획 신청 투자판단과 관련한 주요사항 (본게시글링크) http://komipharm.co.kr/bbs/board.php?bo_table=irnotice&wr_id=87
어제 하루 종일 공시 제목 중 "긴급임상시험계획 신청"이라는 단어 사용과 관련하여 많은 분의 질의에 답변을 하였습니다. 당사는 답변의 내용을 공개함으로써 혼선을 줄임과 동시 정확한 정보를 제공하고자 합니다.
1. 당사 신약물질 설명
① 당사가 코로나-19 폐렴치료제 임상시험계획을 신청한 물질은 당사가 12년 전부터 개발하고 있는 신약물질(파나픽스)로 면역물질에서 배출되는 전구 독성 사이토카인(TNF-α, IL-1β, IL-6)을 임상시험 하고자 하는 용량으로 억제한다라는 사실을 과학적으로 입증하였습니다. 당사의 코로나-19 폐렴치료제 임상계획은 항바이러스 치료제가 아닌 바이러스로 인하여 발생한 질환(폐렴) 치료제이므로 치료기전이 코로나바이러스 침투로 인하여 ‘사이토카인’이 발생하여 폐에 염증이 생긴 폐렴을 치료하는 임상입니다.
② 그 동안 코로나19 환자가 존재하지 않아 코로나19 폐렴환자를 대상으로 임상을 실시한 예는 없지만 타 질환 환자 372명의 환자를 대상으로 실시한 임상 및 복용결과로 인하여 안전성은 확보되었다고 믿고 있습니다.
③ 당사는 오송생명과학 단지 내에 파나픽스 한 가지 제품만을 생산하는 GMP설비를 갖춘 공장이 있으며 미국 FDA의 임상시험약 CMC(Chemistry Manufacturing Controls) 평가를 받았습니다. 오송공장 설비는 30만정을 매일 공급할 수 있는 생산규모이며 이는 100,000명의 환자에게 매일 공급할 수 있는 물량입니다. 파나픽스를 공급 할 환자수가 증가 할 경우 생산인원을 증원하면 매일 60만정을 생산하여 200,000명의 환자에게 공급할 수 있습니다.
2. 긴급임상시험신청 관련
① 2020년 2월 24일 정부는 코로나19 경보단계를 최고단계인 ‘심각단계’로 격상했습니다.
② 중국정부도 Covid-19 긴급사태와 관련하여 2월 18일 규정을 완화하여 해외에서 개발 중인 약이더라도 안전성이 확보된 약물은 Covid-19 환자에게 투약할 수 있도록 할 계획이라고 발표한 사실을 당사의 중국 주재원으로부터 구두 보고를 받았습니다.
③ 식약처 임상제도과 긴금임상에 대해 문의한바, 국가적 긴급한 상황에 있어 제도적,인력적문제(T/F팀)를 구성에 대해 논의 중이며, 당사 임상건은 임상시험계획서(IND)를 심사해야하기 때문에 임상시험계획승인으로 신청하되, 심사과정에서 조율을 통해 협의할 수 있다는 답변으로, 관련 투자판단과 관련한 주요사항으로 기재하였습니다.
④ 공시하기전 바이오스펙테이터(2019.08.08 기사)의 기사 제목에는 '식약처. 긴급임상 승인 등 임상발전 5개,년 계획 발표' 라는 기사 중 '안전성이 확보된 임상시험에 대해서는 필수정보만으로 승인하는 차등 승인 제를 단계적으로 도입해 임상시험 조기 진입이 가능하도록 했다' '국내에 치료제가 없는 희귀. 난치환자를 위해 긴급 승인절차를 마련하는 등 임상시험의 치료목적사용 승인절차를 환자 중심으로 개선하기로 했다.' 라고 나와 있습니다.
⑤ 그리고 그 외의 뉴시스(2019.08.08)의 기사제목에는 "국내 없는 희귀. 난치질환 신약, 당일 '긴급' 임상 승인" 라는 기사 중 '국내에 치료제가 없는 희귀. 난치질환 신약은 앞으로 하루 만에 '긴급' 임상시험 승인을 받을 수 있다. 이번 종합계획은 국내에 치료제가 없는 희귀.난치환자를 위해 '긴급' 임상시험 승인 절차를 마련했다. 라고 나와 있습니다.
⑥ 전 국민적 관심사인 코로나19 폐렴 질환은 긴급임상승인 절차에 해당 됩니다. 그리고 "긴급임상 승인"이란 단어의 표현은 "긴급임상시험 신청"이라는 전 단계를 생략한 것으로 해석 할 수 있습니다.
신속과 긴급의 차이가 있습니다. 긴급은 긴급을 구성할 구성요건이 필요하다고 판단하고 있습니다. 그래서 긴급임상시험 신청을 하였기 긴급임상시험 승인이라는 문구가 탄생할 수 있다는 일반적 논리로 본 것입니다. 당사는 식약처가 19년 8월 8일 기사에서 긴급임상승인 절차를 새로이 도입하기로 한 것은 신약의 발전을 도모하기 위한 것으로 판단하고 있습니다.
3. 코미팜의 입장
“긴급임상시험계획신청과" 관련하여 '없는 사실 또는 게재하면 아니 되는 긴급이라는 문구'를 공시에 적시하여 투자자를 혼돈스럽게 하고 있다는 등 몇 건의 기사가 있은 관계로 그동안 문의가 쇄도 하였던 것 같습니다.
당사는 코로나19의 강한 전파력과 싸이토카인 폭풍에 의한 폐렴에 마땅한 치료제가 없어 사망자가 생기는 것 등에 불안해하는 많은 국민들과 투자자들에게 당사의 파나픽스가 치료제가 될 수 있다는 사실을 사실대로 알리려고 공시를 하였습니다. 당사가 법률사무소가 아니다 보니 공시 문구에 단어사용의 의미 설명을 생략한 것 등으로 혼선을 드린 것 같습니다. 그러나 과거 여러 기사에서 언급된 바와 같이 '긴급임상 승인'은 긴급으로 임상을 신청 할 요인이 있어야 가능하므로 당사는 '긴급임상시험계획신청'이라고 표현할 요인을 갖고 있었다고 판단하고 있습니다.
Ⅱ. 2020년 3월 3일 연합뉴스의 기사 제목에 "에볼라 치료제 '렘데시비르' 국내서도 코로나19 환자에 쓴다(종합)"라는 기사와 관련 오해소지에 대한 설명
위 기사 내용 중 '나흘 만에 임상 허가 ........서울의료원. 경북대병원등서 처방 가능 식약처, 이뮨메드 신약 후보물질 'VSF'도 치료 목적 사용 승인' 라는 기사에 코미팜이 언급되어 있지 않아 코미팜은 임상시험 신청도 하지 않은 것이냐 라는 의문이 제기 되어 이 분야의 설명도 같이 하겠습니다.
1. 당사는 램데시비르처럼 코로나19 환자에 파나픽스를 투여하는 임상2/3상 임상계획을 신청한 상태입니다.
2. 당사는 임상 환자외의 환자에 대해 처방 (사용)이 가능한 제도인 '임상시험용 의약품의 치료 목적 사용승인' 제도 (과거의 응급의약품 제도)로는 현재 사용승인 신청을 한 상태는 아닙니다. 당사는 임상시험 대상 환자외의 환자에게도 파나픽스를 처방하기 위해 이른 시기에 '임상시험용 의약품의 치료 목적 사용승인' 제도로 사용 승인 신청을 할 계획을 가지고 있습니다.
3. 참고로 '임상시험용 의약품의 치료 목적 사용승인' 제도로 입증된 임상 자료로는 판매허가를 신청할 수는 없습니다.
4. 당사가 판매허가에 도움이 안 되는 '임상시험용 의약품의 치료 목적 사용승인' 신청을 하려는 이유는 임상 환자로 참여 못하는 코로나19 폐렴 환자들에게 파나픽스를 인도적으로 공급하기 위한 목적입니다.
Ⅲ. 임상 시험 자료 제출과 관련한 사항
당사가 렘데시비르 임상에 비하여 자료 준비가 늦은 것은 임상준비를 시작할 때 한국에는 코로나19 환자가 20명도 안 되었습니다. 당시에는 긴급 공급 등 여부를 중국 정부와 조율을 하고 있었던 관계로 관련 자료들을 영문과 중국어로 준비를 하였습니다. 그러다보니 그 자료들을 한글로 번역하는데 많은 시일이 소요 되었습니다. 이러한 이유 때문에 2월 28일(접수기준)에 식약처로부터 자료 보완 요청 사항들을 3월 3일에 제출하게 되었습니다. 좀 일찍이냐, 좀 늦은거냐,는 문제가 안 됩니다. 임상기간 등 여건이 다르기 때문입니다.
그러나 당사가 가장 바람직하게 생각하는 것은 한국시장에서 코로나19 폐렴 치료제를 여러 회사의 치료효과와 최종적으로 비교할 수 있다는 사실에 매우 고무적으로 여기고 있습니다.
첨부: ■2019. 8. 8.(목) 식품의약품안전처 보도자료_환자 치료기회 확대와 신약개발 지원 위한 임상시험 발전 로드맵 마련(파일첨부)■2019. 8. 8.(목) 바이오스펙테이터 기사_식약처, 긴급임상 승인 등 임상발전 5개,년 계획 발표(링크연결)