주주님께 드리는 글
암성통증 치료 및 마약성 저감 임상(2023.03.22. 엘살바도르 임상2a상시험계획 승인 공시)에 대한 주주님들의 궁금증 해소에 도움을 드리고자 엘살바도르 임상병원에서 보내온 정보를 공유하면서 앞으로 계획도 말씀드리겠습니다.
1. 공유 정보
공유하고자 하는 정보는 42세의 여성이 유방암으로 통증이 심한 상태에서 엘살바도르 자카밀 병원에서 실시하는 임상에 참여하였습니다.
임상에 참여한 후 3주째 복용하고 있을 때 임상 간호사에게 몸 상태를 설명하기 위하여 전화하였는데 부재중이어서 자동 응답기로 답변하였고 그 답변은 녹음이 되었습니다.
부재중 남겨 놓은 녹음(스페인어)을 회사로 보내왔습니다.
“(임상 참여자 정보는 삭제)약물에 대해 언급하고 싶습니다.
저는 이 임상에 3주째 참가하고 있습니다.
왼쪽 목부터 어깨, 팔까지 극심한 통증으로 고통을 받고 있었습니다.
전 아무것도 가지고/들고 다닐 수 없었습니다.
제가 복용하고 있었던 진통제도 별로 도움이 되지 않았습니다.
임상 약은 제가 복용을 시작한 이후로 많은 도움을 받았습니다.
저는 두통을 앓고 있었는데, 두통 완화에 도움이 되었습니다.
이제는 심한 통증이 완화되어 잠을 잘 자고 쉴 수 있게 되었습니다.
하나님과 신약을 개발하는 스태프들에게 감사드립니다”라는 말씀을 전해 왔습니다.
임상 연구자들께서 위와 같은 녹음 메시지를 전하면서 현재 임상에 참여한 많은 환자분께서 임상 약(PAX-1)에 대하여 좋은 평가를 하고 있다고 전해 왔습니다.
2. 임상시험 진행 방식 설명
현재 실시하고 있는 임상은 PAX-1 복용그룹과 위약(Placebo) 복용그룹을 1:1로 배정, 이중맹검 방식으로 4주 동안 복용하고 그 후 4주는 위약 없이 PAX-1만을 복용하고 있습니다. 임상에 참여한 환자 중 처음 4주 기간 동안 복용 하면서 통증을 호소하는 분 중에 임상을 포기하지 않은 환자분들까지(위약 복용 추정) 4주 후 PAX-1을 복용하므로 임상에 참여한 환자분들이 PAX-1의 효능을 확인할 수 있습니다.
그래서 임상 연구자들께서 "많은 환자분한테서 임상 약에 대하여 좋은 평가를 받고 있다"라는 소식을 전한 것으로 추정하고 있습니다.
3. 앞으로 계획
1) 현재까지의 임상에서 나타난 상황으로 볼 때 한국에서 실시하는 임상이 종료되지 않더라도, 엘살바도르와 대만의 임상시험 결과로 다국가 임상 3상 진입에 문제가 없을 것으로 예상되어 임상 3상을 준비하고 있습니다.
2) 임상 3상에서는 호스피스 병동에서 통증 치료를 받는 환자까지 임상 범위를 넓혀 암성통증 치료 및 마약성진통제 저감 확인 목적의 다국가 임상을 중남미 지역에서 실시할 계획을 갖고 준비하고 있습니다.
3) 또한, '마약성진통제 대체 신약 개발은 불가능하다'라는 통설이 틀렸다.라는 사실을 확인할 시기가 하루속히 도래하도록 당사는 노력하고 있습니다.
2023년 11월 29일
㈜코미팜 드림