주주님께 드리는 글 (모 신문사 기자의 취재시 질의에 대한 답변)
예상치 못한 한미약품 사태로 걱정이 많으신데 모 신문사에서 PAX-1(KOMINOX) 관련 기사가 혹시 사실과 왜곡 되게 공개되어 주주님들의 걱정이 추가 될 우려가 있을까봐 취재를 한 사실을 미리 공개하고자 합니다.
당사에 질문을 하신 기자분은 "당사가 승인 받은 SAS 카테고리B에 대하여 한국의 식약처와 관련업계 등을 통해서도 취재하고 있는 중이며"라고 밝히셨습니다.
사실 호주의 SAS카테고리 B의 제도는 한국에서는 없는 제도입니다. 한국에 없는 제도에 대하여 한국의 식악처와 관련업계 등을 통해서 취재를 하게 되면 사실과 왜곡된, 예를 들면 호주정부의 SAS 카테고리 B는 한국의 응급의약품과 유사한 제도인데 이를 코미팜이 과장 시킨 것 아닌가?라는 견해가 기사화 될 염려도 존재한다고 보아 주주님께 드리는 글로 미리 이런 상황을 알려드립니다.
1. 한국의 응급의약품제도와 호주의 SAS 카테고리 B와의 차이점.
구분 | 한국의 응급의약품 제도 |
| 호주의 SAS 카테고리 B |
근거 | 의약품 임상시험 계획 승인지침 제12조(응급상황의 임상시험용의약품 사용 등) |
| Access to unapproved therapeutic goods via the Special Access Scheme (SAS) |
대상자 | 암 종류별로 구분하여 현존하는 모든 치료제를 사용하고 치료할 수 있는 모든 방법을 동원하여 치료하였음에도 암이 계속 진행되는 말기암환자 즉, 수명이 얼마 남지 않은 말기암환자 |
| 수명이 3개월밖에 남지 않았다고 추정되는 말기암환자는 복용대상에서 제외시킴. 암 종류와 관계없이 만성통증을 수반하고 있는 암환자는 모두 해당됨. 초기암 환자와 처음 암이 발견된 환자라도 해당됨. 암치료제나 통증치료제를 사용하지 않은 환자도 해당됨. |
행정절차 | 1)환자의 치료를 맡고 있는 담당의사가 말기암환자에게 치료할 수 있는 모든 치료방법을 다 동원하였음에도 암이 계속 진행하고 있다는 사실관계를 응급의약품신청서에 기록하여 식약처에 제출하고 승인을 받음 2)응급의약품신청서에 게재되어 있는 사실 관계를 응급의약품공급승인의 기준으로 정하고 있음. 한국의 응급의약품제도는 사실상의 판매에 해당되지 않으므로 판매 승인에 준하는 심사가 필요 없음. |
| 1)환자의 신상정보(SAS카테고리A에 속하지 않는다는 사실 즉, 수명이 3개월밖에 남지 않았다는 환자가아니라는 사실명시)를 1장의 신청서에 적시하여 신청함. 사전처방전성격임. 2)당사의SAS카테고리B공급(판매)승인은 판매허가 승인에 필요한 6개 단원의 심사서류를 제출하고 외부 심사위원들의 심사까지 받고 공급(판매)승인번호를 수여받았음. 환자별공급승인신청(사전처방전통보성격임)시 승인번호를 게재하여야함. TGA의 SAS규정에 사실상의 판매라고 적시되어있음.
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2. 호주에 있는 모든병원/의료기관에 코미녹스가 공급될 수 있는게 아니라 호주정부로 부터 신청, 승인, 허가 받은 개별환자/병원/의료기관만이 코미녹스를 사용할 수 있는 것 아닌가?라는 기자의 질문에 아래와 같은 취지로 답변을 하였습니다.
답변: 당사의 SAS 카테고리B 공급(판매)승인은 판매허가 승인에 필요한 6개 단원의 심사서류를 제출하고 외부 심사위원들의 심사까지 받고 공급(판매) 승인번호를 수여 받았습니다.
이와 같은 심사를 환자별로 매번 심사하는 것은 아닙니다.
SAS의 규정으로 공급을 받고자 하는 의료기관은 환자의 정보를 기재한 신청서를 매번 TGA에 보내야 합니다. 즉 SAS 카테고리B로 승인 받은 PAX-1(KOMINOX)은 판매하기 전 환자의 처방전을 사전에 호주의 TGA에 제출하는 형식입니다.
1장의 신청문서에 환자의 정보를 게재하여 신청된 환자가 SAS 카테고리A에 해당되지 않는다는 사실만 인정되면 거의 자동적으로 TGA에서 공급(판매)통보를 받게 되어 있습니다.
이미 안전성, 유효성을 정밀하게 심사를 받았기 때문입니다.
또한 SAS 규정 9페이지에 .....Unfettered access to unapproved products amounts to de_facto marketing and ....(승인되지 않은 제품에 대한 규제 없는 접근(SAS 카테고리B)은 사실상의 판매이며 .....)라고 적시 되어 있습니다.
PAX-1(KOMINOX)를 취급하고자 하는 의료기관은 처방전 사전 통보의 성격인 일정한 행정적 절차만 취하면 암 관련 모든 의료기관에서 취급이 가능합니다.
참고로 SAS 카테고리B 공급(판매) 승인 신청시 가장 중점을 둔 사항이 신약의 안전성입니다.
따라서 당사는 호주정부에 신약의 안전성에 대한 자료 즉,
독일에서 실시한 2차례의 임상시험 결과에 대한 전립선암 임상결과서, 미국에서 실시한 폐암 임상결과서, 한국에서 실시한 뇌종양 임상결과서를 제출하였습니다.
그리고 한국에서 실시하고 있는 담도암, 간암, 혈액암