주주님께 드리는 글_미국FDA 14개 전이암 바스켓 임상2상 승인신청 관련
안녕 하십니까?
1. 주주님들의 관심사인 미국FDA 전이암 바스켓 임상과 관련하여 당사의 CRO인 PPD로부터 보완자료 제출을 완료 하였다는 통지를 받았기에 알려 드립니다.
당사는 14개 전이암들의 임상2상을 동시에 실시하겠다고 미국FDA에 신청을 하고 이러한 사실을 주주님께 알려드린 바가 있습니다. 그리고 기사화도 되었습니다.
신청 후 미국FDA로 부터 보완 지시를 받고 보완자료 구비를 마무리 하여 신청을 완료 하였습니다.
2. 14개 전이암 임상2상을 동시에 실시하도록 미국FDA가 승인 하여 준 사례는 없었던 것으로 알고 있습니다.
당사의 전이암 임상계획을 접한 많은 전문가들께서는 미국FDA가 14개 암의 원발성 암 효과를 측정하는 임상부터 하라고 할 것이다. 그리고 전이암 효과를 입증할 임상승인 검토를 할 것이다. 더군다나 한꺼번에 바스켓 임상을 한다는 것은 믿을 수 없다. 라는 견해 표명으로 인해 당사는 불신을 받아 왔고 주주님들도 반신반의 하던중 승인이 허락지 않고 보완지시가 있었다는 소식에 많은 실망을 하셨음을 잘 알고 있습니다.
3. 코미팜의 신약개발 전략은 그동안 개발된 신약들이 치료 할 수 없거나 미비한 치료율에 머무는 분야를 찾아 우선 도전하는 것이 목표입니다.
이것이 진정한 도전이라고 밝혀온 경영자의 철학입니다. 그래서 암 중에 가장 어렵다는 교모세포종 뇌암을 치료 하겠다는 신약에 도전하고 있고 거의 모든 암에서 발생되고 있는 전이암에 대하여 효과 있는 치료제를 개발하는 것이 이 시대의 사명임을 당사는 강조하여 왔습니다.
거기다가 암 환자들의 만성 통증치료 분야 마약성 진통제 사용은 불변의 진리처럼 여기는 현실에서 당사는 마약성 진통제를 대체 할 신약개발에 도전하고 있습니다.
4. 14개 전이암 임상은 매우 복잡성을 갖고 있는 것도 사실입니다. 이러한 어려움을 극복하고 미국FDA가 지적한 문제점들을 극복할 수 있는 방법과 자료들을 완비하여 제출한 사실에 대하여 당사는 기대를 하고 있습니다.
당사의 CRO인 PPD에서도 당사의 바스켓 임상에 거는 기대가 크기 때문에 최선을 다 하고 있다는 전문도 보내 왔습니다.
5. 당사가 가장 어렵다는 전이암 분야 그것도 한 개의 암이 아닌 14개 암을 대상으로 도전하는 것은 과학적 연구와 실험으로 부터 획득한 결과물에 근거를 갖고 추진하는 것입니다.
나노테크날러지 방법으로 230여개의 암세포를 대상으로 사멸효과를 확인 하였고 전이의 주범인 암 줄기세포 사멸을 확인 한 후 추진하는 프로젝트입니다.
호주에서 임상이 진행되고 있는 교모세포종 뇌암 임상계획을 처음 밝혔을 때 전문가를 비롯하여 심지어 주주들께서도 신규환자 대상 임상은 불가 하다,라고 단언을 하였습니다.
저렇게 터무니없는 짓을 하니까 시장에서 불신을 받는 것이다. 라는 항의를 받았습니다.
그러나 신규환자를 대상으로 임상승인을 받아 재발성 환자들과 동시 임상을 실시하고 있습니다.
이러한 결과를 도출하게 된 것은 뇌 혈관장벽(BBB) 통과 율이 98%라는 점과 현재 표준치료제로 사용중인 테모졸로마이드보다 암세포 사멸에 있어 획기적이라는 과학적 입증을 하였기 때문입니다.
당사가 임상을 하고 있거나 해야 할 임상은 거의가 임상2상 결과로도 판매승인 신청이 가능한 분야로 알려져 있습니다.
6. 참고로 '코미팜 연결 영업손실, 전년대비 적자지속' 이라는 기사에 대하여 상장유지 평가기준에 대하여 문의를 많이 하시는데, 상장유지 평가기준 중 영업손실은 개별재무제표의 영업이익으로 평가를 받습니다.
코미팜이 작년 3분기에는 영업적자가 2십억원이 발생되었으나 금년 3분기에는 7억8천만원의 영업이익이 발생되었음을 알려 드림니다.
신약개발의 목적은 인류에 보탬이 되고자 하는 것입니다. 그리고 많은 사람들이 개발된 신약을 찾을 때만이 성공이라 할 수 있습니다. 라는 진리를 코미팜 임직원들은 잊지 않고 있습니다.
이 어려운 시기에 회사를 지켜주신 주주님께 감사 말씀 드립니다
2019년 11월 25일
(주)코미팜 드림