코로나19 임상시험 등 투자판단 관련 주요경영사항_진행사항 알림
상기 투자판단과 관련하여서는 상대적인 관련기관과의 조율 및 개발의 목표, 국내외 코로나19 폐렴치료제 임상시험실시 및 판매승인을 목표로 매진하고 있으며, 진행과정에 있어서는 이를 위한 당사의 전략적 판단과 상대적인 관련기관의 승인여부 따라 변동될 수 있음을 알려드립니다.
미국FDA 코로나바이러스 치료 가속 프로그램(CTAP)에 의한 PAX-1 임상시험 및 개발 대행 선정 신청사항 알림
1. 미국FDA 코로나바이러스 치료 가속 프로그램(CTAP) 설명
1) 미국FDA 코로나바이러스 치료 가속 프로그램(CTAP)은 치료제 개발과 테스트 과정을 수개월 수준으로 단축하기 위하여 엄격한 심사를 통과한 임상 후보물질에 대하여 대대적인 임상 지원과 함께 개발을 촉진하기 위함으로 알려져 있습니다 (미국FDA CTAP 관련 사이트 참조)
https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap
2) 임상시험을 비롯한 개발비용 규모와 지원 방식이 확정 되지 않았으나 미국FDA가 임상시험을 직접 실행하고 지원하는 것으로 알려져 있습니다.
2. 코로나바이러스 치료 가속 프로그램 (CTAP)에 의한 임상시험 대행 선정대상 신청 과정 설명
1) 지난 4월 미국FDA에 COVID-19 임상시험과 관련하여 접촉하던 중 코로나바이러스 치료 가속 프로그램 (CTAP)이라는 개발을 지원하는 특별제도가 수립되었다는 소식을 관련 공무원으로부터 듣고 의논을 하였습니다.
미국FDA가 요구하는 CTAP 신청서류와 관련 자료에 대한 목록표를 받고 관련 자료를 준비하여 2020년 5월 5일 CTAP 선정 가능성을 평가 받기 위하여 임상시험계획서(Protocol)를 비롯하여 9개 항목의 자료를 제출하였습니다.
2) 2020년 5월 6일 미국FDA로부터 신청번호 부여 통보서 받았습니다. (Tracking #1424- PAX-1 --CSTTT RPM Introduction)
3) 2020년 5월 7일 미국FDA로부터 심사번호 부여 통보를 받았으며 심사부서 배정 통보도 받았습니다. (PIND #: PIND 150586)
4) 2020년 5월 8일 미국FDA로부터 심사가 시작 되었다는 통보와 함께 약 3주 안에 서면 답변을 하고자 한다.라는 통보를 받았습니다.
5) 2020년 5월 26일 미국FDA로부터 제출된 자료 검토 결과에 따른 심사 의견서를 받았습니다.
6) 2020년 6월 5일 미국FDA 의견서의 답변형식으로 보완자료 및 추가자료 제출로 임상시험 대행 선정 신청을 완료하였습니다. (PIND 150586 PAX-1 FDA Advice)
7) 2020년 6월 5일 미국FDA는 'would you please submit this officially into PIND'라는 전문을 보냈습니다. (날짜 미국시간 기준으로 수정됨)
이로서 정식 신청이 확인되었기에 미국FDA 코로나바이러스 치료 가속 프로그램(CTAP)에 의한 PAX-1 임상시험 대행 선정 신청이 완료 되었다는 공시를 하게 되었습니다.
# 위에서 언급한 모든 시간은 미국 현지 시간입니다.
3. 코로나바이러스 치료 가속 프로그램 (CTAP)에 의한 임상시험 및 개발 대행 선정 기대 요인
1) 개발 중인 약물의 작용기전 :
- PAX-1(파나픽스)은 바이러스 감염 질환의 발생기전에 관여하는 각종 염증성 사이토카인 TNF-α, IL-1β, IL-6 등을 면역세포로 부터 배출을 억제시켜 cytokine storm 발생 차단은 물론 염증성 매개체를 차단함으로써 폐 조직 및 타 장기의 손상 원인인 염증 반응을 억제 또는 예방함으로서 바이러스 감염 치료 효과를 충분히 나타 낼 수 있는 작용기전을 가지고 있을 것으로 예상됨.
- 부작용이 심한 스테로이드 계열의 약물들처럼 면역시스템 장애를 발생시키지 않고 염증 작용은 줄임. 또한 용량에 의존적으로 특정 염증 유발 매개물질을 선택하여 억제 시키는 결과를 동물효력시험에서 확인함.
- PAX-1는 추후 코로나-19 바이러스는 물론 그 외의 바이러스 및 인플루엔자 감염질환 등에 의한 폐렴 및 급성호흡곤란증후군(ARDS)을 예방 및 치료할 수 있는 효과에 대한 확인 계획을 갖고 있음.
2) 기대효과 :
- 사이토카인 폭풍의 억제제로 많은 회사들이 개발에 착수하였고 일부는 임상시험을 진행하고 있는 대부분이 이미 배출되어 있는 사이토카인(단백질)의 활성을 저해하는데 목적점이 있으나, 당사의 PAX-1(파나팍스)은 사이토카인 유발, 전달 물질들의 생성을 체내로부터 배출을 근본적으로 억제시킬 수 있는 메카니즘을 가지고 있음. PAX-1의 작용기전으로 바이러스 등으로 인한 폐렴 환자에게서의 치료효과를 CTAP의 신속한 임상시험(수개월 내)으로 확인할 수 있을 것으로 추정함.
4. 신청자 : Komipharm International Australia Pty, Ltd
5. 기타사항
여러 가지 어려운 여건 속에서 국내와 해외의 임상시험계획 신청 및 승인을 위해 모든 임직원들이 최선을 다하고 있음을 알려드리며, 투자판단과 관련한 사항에 대해서는 종합적으로 고려하시는데 도움을 드리고자 미국FDA와의 진행사항을 상세하게 밝혀드리니, 신중히 판단해 주시기 바랍니다.
2020년 6월 8일
㈜코미팜 드림